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关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

】 发布日期2008-11-09 】 点击次数3058次】 【关闭】
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):
  为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号),规范药品招标代理机构资格认定工作,国 家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办 法》印发你们,请认真贯彻执行。
本《办法》自2000年9月1日起施行。
                       国家药品监督管理局
                         卫生部
                    二○○○年七月十一日
 
 

第一章 总    则

 

  第一条  为 贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平 的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。

  第二条  本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。

  第三条  对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。

  第四条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。

省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。

  第五条  国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。

 

第二章  申报和认定

 

  第六条  药品招标代理机构资格的认定,由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内,按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。

  第七条  药品招标代理机构必须具备以下条件:

  1、已获营业执照,具有从事招标代理并提供相关服务的资格;

  2、与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系;

  3、有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。

在上述业务人员中,应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。

  4、有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金;

  5、具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库;

  6、国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

  第八条  申请从事药品招标代理业务的机构,在申请资格认定时,必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件:

  1、可以从事招标代理业务的营业执照;

  2、有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料;

  3、从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料;

  4、从事药品招标代理所需相应资金的财务证明;

  5、专家库名单及专家遴选方法;

  6、国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。

  第九条  对经过资格认定的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后,凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。

经过资格认定并获资格证书后,方可从事药品招标代理业务。

凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。

  第十条  药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时,应出示其资格证书。

  第十一条  药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月,药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。

申请复审时,需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件,另外,还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。

  第十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后,在30个工作日内完成复审。对符合条件的,重新换发资格证书。

 

第三章  监督管理

 

  第十三条  药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动,并遵守药品招标程序和代理规范。

  第十四条  药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,三年内不再受理其资格认定申请。

  第十五条  药品招标代理机构有下列情况之一的,应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。

  1、药品招标代理机构名称变化的;

  2、药品招标代理机构法定代表人变化的;

  3、药品招标代理机构注册地址变化的。

  第十六条  药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时,应于一个月内将其资格证书交回。

  第十七条  药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格,三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的,取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定申请。

  第十八条  药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定申请。

  第十九条  药品招标代理机构违反规定,未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。

由于上述原因,导致招标了假劣药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。

  第二十条  药 品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务,或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。

药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,一年内不再受理其资格认定申请。

  第二十一条  药品招标代理机构有下列情况之一的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期更改。逾期不改正的,取消其药品招标代理资格,并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。

  1、利用不正当手段,使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动;

  2、违反《招标投标法》的规定,对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。

  第二十二条  药品招标代理机构在招标业务操作过程中,有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的,药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。同时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。

  第二十三条  药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的,视为无证经营药品,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。

  招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的,依据有关规定严肃查处。

  第二十四条  对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。

对违规进行资格认定情节严重的,国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。

发 现药品招标代理机构进行违法、违规活动,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处 理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的,国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品 监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

  第二十五条  当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的,可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

 

第四章  附则

 

  第二十六条 本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”,是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

  第二十七条 本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人员”是指本单位在职职工,不包括兼职人员。

  第二十八条 本办法自2000年9月1日起施行。


关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知

 

卫规财发[2001]208号

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅局,计委,经贸委,药品监管局,中医药局,纠风办:

  为贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发[2000]16号)和《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》(卫规财发[2000]232号),积极稳妥地做好医疗机构药品集中招标采购工作,根据各地试点工作情况,现就有关问题进一步明确如下:

  一、 药品集中招标采购的主体医疗机构是药品集中招标采购的主体。经办机构应根据医疗机构提出的集中招标采购药品的品种、规格、数量、质量和服务等,组织招标活 动。有关部门要积极推动药品集中招标采购工作,建立药品集中招标采购的工作制度,加强对医疗机构药品集中招标采购的管理和监督,保证该项工作规范、健康、 有序地进行。

  有关部门不能包办代替和直接参与具体招标采购业务,不能为医疗机构指定经办机构和药品配送机构,不能以任何借口、任何方式从中牟利。经办机构不得和政府行政部门存在任何隶属关系和利益关系。试点阶段曾指定药品集中招标采购经办机构和配送机构的,要尽快纠正。

  二、 药品集中招标采购的组织形式县及县以上人民政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。考虑到采购规模、企业负担和目前大多数医疗机构尚不具备独立编制招标文件和评标能力等因素,原则上要求医疗机构联合或委托中介机构开展药品集中招标采购工作。

  医 疗机构自行组织药品招标采购,必须经过地级以上卫生行政部门对其独立编制招标文件和评标能力的资格认定。县级所属医疗机构参加省或地组织的药品集中招标采 购活动。医疗机构联合进行的药品集中招标采购,要从省或地级政府有关部门确定的药品集中招标采购专家库中,按照采购药品的特点和工作要求,随机抽调专家, 组成评标委员会。省或地级城市在组织药品集中招标采购时,要充分考虑不同医疗机构的用药特点。同一类别药品同一医疗机构一年内招标次数不能超过两次。

  三、 药品集中招标采购的品种范围要逐步扩大集中招标采购的药品品种范围。争取在2—3年 内将纳入城镇职工基本医疗保险药品目录、临床应用普遍、采购量比较大的药品,都实行集中招标采购。在组织药品集中招标采购过程中,要根据药品类别按通用名 称(中成药按国家药典和部颁标准确定的正式名称)全部实行集中招标采购,避免出现招标后不使用中标药品的现象。要保证基本医疗保险用药,同时满足多样化的 临床用药需求。中药材、中药饮片可暂不实行集中招标采购,但也要规范采购行为。

  四、 药品集中招标采购的评标标准要根据招标文件规定的评标标准和方法进行评标。要把药品质量作为首要评标要素,确保药品质量。同时考虑药品生产经营企业资质、 服务及价格等因素,防止片面追求低价药品中标。各地在确定各项评标因素的分数权重时,要将药品的质量因素和价格因素的分数比例控制在合理范围内。要公开评 标条件和评标结果。在确定中标药品品种数量时,根据不同医院用药特点、患者不同需要、临床用药连续性等,可选择通用名相同而商品名不同的2—3个药品中标。

  五、 药品集中招标采购的购销合同要严格规范购销合同内容,监督药品购销合同的履行。既要防止不按合同规定使用成交药品、不按期交付贷款的现象,又要防止不按合 同规定供应药品的现象。违背合同规定的药品生产经营企业和医疗机构,都要依法追究法律责任。除非不可抗力和政府政策因素的影响,药品购销合同都要明确所采 购药品的数量。由于临床用药需求的不确定性,药品数量可在一定范围内适当浮动。浮动幅度由地级以上卫生行政部门确定。

  六、 药品集中招标采购的价格管理中标的政府定价药品,要按照国家规定的政策,综合考虑患者及招投标单位各方利益,由当地价格主管部门制定中标药品在本地区的临 时零售价格,并在当地政府举办的非营利性医疗机构中执行。中标的市场调节价药品,也要按照上述原则制定实际零售价格。加强对中标药品价格的监督,落实中标 药品价格备案制。要严格执行《国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》(计价格[2001]88号)和《国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知》(计办价格[2001]250号)文件确定的政策,把集中招标采购中标药品价格下降的好处按照大部分让利于患者,兼顾医疗机构积极性的原则,合理确定二者分配比例。对医疗机构由于实行药品集中招标采购减少的收入,要通过调整医疗服务价格予以合理补偿。

  七、 药品集中招标采购的收费管理药品集中招标采购代理机构要严格按照卫规财发 [2000]232号文件要求,向企业收取招标文件费用和向中标企业收取招标服务费用,费用标准要按照国务院价格主管部门的规定执行。禁止收取上述两项费用以外的其他费用。

  八、 药品集中招标采购的监督药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则,接受政府有关部门、社会和舆论的监督。要建立政府有关部门各司其职、 齐抓共管的联合监督机制,强化对药品集中招标采购全过程的监督管理。纪检、监察机关和纠风机构要会同有关部门,及时受理并依法查处药品集中招标采购过程中 的违法违纪行为,特别要严肃查处乱收费、串标、不公正招标、假招标、欺诈及谋取部门、单位和个人不正当利益等行为。构成犯罪的,要依法追究刑事责任。对典 型案件要予以曝光。各地要按照《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》和上述要求,认真规范药品集中招标采购工作。到2001年底,争取地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作。

卫生部

国家计委

国家经贸委

国家药品监督管理局

国家中医药管理局

国务院纠风办

二00一年七月二十三日  


关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》的通知

 

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅(局),计委(物价局),经贸委,药品监管局,中医药局,纠风办:

  上海会议以来,医疗机构药品集中招标采购试点工作逐步推开,在探索药品集中招标采购的运作模式和法律责任等方面取得明显成效,同时也暴露出一些亟待解决的问 题。为了进一步规范药品集中招标采购工作,我们在总结海南省、河南省、辽宁省和厦门市等试点地区运作经验的基础上,制定了《医疗机构药品集中招标采购工作 规范(试行)》(以下简称《工作规范》)。现印发给你们,请认真贯彻执行。

  依 据《工作规范》,卫生部组织编写了《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》(以下简称《文件范本》),作为《工作规范》的技术操作性 文件,供各地在开展药品集中招标采购工作时使用。各地在执行《工作规范》过程中,请及时将工作中的问题和建议,报卫生部及有关部门。

二○○一年十一月九日

医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)

 

第一章 总 则

 

  第一条 为贯彻落实《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发[2000]16号)、《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发[2001]17号)及其配套文件精神,规范医疗机构药品集中招标采购工作,明确药品集中招标采购当事人的行为规范和法律责任,依据有关法律法规,制定本规范。

  第二条 本规范适用于县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。

  第三条 依照本规范必须进行集中招标采购的药品,有下列情形之一的,不实行集中招标采购:

  1、因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的;

  2、发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的;

  3、卫生部和省级人民政府认定的其他情形。

  第四条 医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理,遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

  第 五条 行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动,不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构,不得以任何借口、任何方式利用集中招 标采购牟取部门或者个人利益。任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标,不得要求对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或者保护。

  第六条 积极利用现代信息网络技术,在政府有关部门的监督管理下建立和完善医药商品电子商务系统,减少中间环节,提高工作效率,降低交易成本。

 

第二章 药品集中招标采购当事人

 

  第七条 医疗机构药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体,包括招标人、投标人和药品招标代理机构。

  第八条 招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。

  第九条 招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动,也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。

  第十条 所有集中招标采购活动都应在招标人协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构,负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。

  第十一条 招标人参加集中招标采购活动,主要履行以下职责:

  1、联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中采购活动;

  2、向经办机构提供真实的药品采购历史资料;

  3、根据当地卫生行政部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录,编制本单位采购计划;

  4、确定招标文件、评标标准和方法,决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序;

  5、确认中标品种,直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同;

  6、依据药品购销合同验收药品,结算货款,保证购销合同在本单位的履行;

  7、卫生行政部门明确的其他职责。

  第十二条 医疗机构在药品集中招标采购活动中不得有下列行为:

  1、不参加应当参加药品集中招标采购活动;对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标活动;

  2、向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况;

  3、提供虚假的药品采购历史资料;

  4、发布中标通知书后擅自改变中标结果;

  5、不按照规定要求同中标人签订药品购销合同;

  6、不按购销合同采购中标药品,擅自采购非中标药品替代中标药品,不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为;

  7、药品购销合同签订后,再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取其他不正当利益;

  8、不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价及有关集中招标采购的价格和收费规定;

  9、不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况报表;

  10、其他违反法律法规的行为。

  第十三条 药品集中招标采购以市(地)为最小组织单位。县级人民政府举办的医疗机构参加省或市(地)组织的集中招标采购活动。省或市(地)组织的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构的用药特点。

  第十四条 招标人原则上应联合进行药品集中招标采购。要求自主进行招标采购的单一招标人,市(地)以上卫生行政部门应对其编制招标文件、组织评标的能力进行资格认定。没有通过资格认定的招标人不得自主进行招标采购。

  第十五条 投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。

  第十六条 投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件:

  1、依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》;

  2、商业信誉良好;

  3、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力;

  4、有依法缴纳税金的良好记录;

  5、参加集中招标采购活动前两年内,在经营活动中无严重违法记录;

  6、法律法规规定的其他条件。

  第十七条 投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为:

  1、提供处方回扣或其他商业贿赂,进行非法促销活动;

  2、以低于成本的价格投标报价,扰乱市场秩序;

  3、相互串通投标报价,排斥其他投标人的公平竞争,损害招标人或者其他投标人的合法利益;

  4、以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标;

  5、提供虚假证明文件,或者以其他方式弄虚作假,骗取中标;

  6、在投标有效期内撤销其投标,中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。

  7、对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。

  8、其他违反法律法规的行为。

  第十八条 投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品,并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。鼓励药品生产企业直接参加投标报价。药品批发企业作为投标人,须提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。

  第十九条 药品生产企业作为投标人,其中标品种可以由生产企业直接配送,也可以委托批发企业或者其他储运企业代理配送。

  第二十条 经办机构是指招标人联合组建的集中采购办事机构,或者是招标人共同委托的药品招标代理机构。

  第二十一条 药品招标代理机构是指依法经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织,在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。药品招标代理机构履行以下职责:

  1、编制招标文件、评标标准和方法草案,提请招标人审定;

  2、编制药品需求一览表,明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标人确认;

  3、提请招标人确认采购方式和评标方法;

  4、发布招标公告,发售招标文件,以书面方式答复投标人提出的澄清要求;

  5、对投标人提交的各种证明文件进行审核,保证资质证明文件真实、合法;

  6、组织开标、评标,向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种;

  7、发布中标通知书,组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订药品购销合同;

  8、向卫生行政部门报送书面评标报告,将中标价报价格主管部门备案,向投标人公开集中招标采购评标、定标结果;

  9、编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册;

  10、法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。

  第二十二条 药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动,不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系,不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益,不得接受与其有产权关系的投标人的投标。

  第二十三条 经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定,不得突破规定的项目和标准擅自向投标人收取费用。

  第二十四条 招标代理机构按照价格主管部门规定标准收取的招标中介服务费,投标人应在与招标人签订药品购销合同时缴纳。招标中介服务费以合同采购数量为准计算,没有明确采购数量的以招标文件明确的参考采购量为准计算。

 

第三章 集中招标采购目录和采购方式

 

  第二十五条 招标人对下列药品实行集中招标采购:

  1、基本医疗保险药品目录中的药品;

  2、临床普遍应用、采购批量较大的药品;

  3、卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。

  第二十六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录。纳入目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购目录的药品,均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格,防止中标药品被其它同类品种替代。

  第二十七条 对纳入集中招标采购目录的药品,招标人不得自行采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品,招标人可以自行采购,也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。

  第二十八条 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。各地应建立公开采购制度,规范中药材和中药饮片的采购行为。

  第二十九条 招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。

  公开招标,是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。邀请招标,是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。

  第三十条 药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品,不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目,可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种,实行集中议价采购。

  第三十一条 同一采购目录内的药品进行2至3轮公开招标后,可以继续进行集中招标采购,也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。

  第三十二条 对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种,招标人可以自行采购。但应在规定时间内,将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。

 

第四章 集中招标采购程序

 

  第三十三条 药品集中招标采购按以下程序进行:

  1、招标人联合建立集中招标采购管理组织,报卫生行政部门备案;

  2、集中招标采购管理组织以协商、无记名投票等方式择优确定招标代理机构,或者联合组建经办机构,报卫生行政部门备案;

  3、招标人根据当地卫生行政部门公布的集中招标采购目录,提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划;

  4、编制或者确定招标文件,确定评标标准和方法;

  5、发布招标公告,发售招标文件,召开标前会,受理并书面答复投标人提出的澄清要求;

  6、进行资格预审,受理投标文件,在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回;

  7、公开开标;

  8、组建评标委员会,向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据;

  9、对投标品种进行评审和比较,确定中标候选品种,编制书面评标报告;

  10、招标人确认中标品种并确定采购计划,编制药品购销合同;

  11、发布中标通知书;

  12、签订药品购销合同;

  13、经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案,价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。

  第三十四条 按照统一、规范、简化、高效的要求,编制招标文件,组织评标活动。在编制招标文件时将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》(以下简称《文件范本》)的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。

  第 三十五条 集中招标采购采用公开招标方式的,通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址,招标项目的药品类别、数目、实施地 点以及获取招标文件的办法等。采用邀请招标采购方式的,应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。投标邀请书的主要内容参照招标公告确定。

  第三十六条 经办机构应当根据招标人的要求编制招标文件前附表和通用合同条款前附表。招标文件前附表应当经招标人确认。招标人应当对前附表的真实性负责。

  第三十七条 招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间。自招标文件开始发出之日起,至投标人提交投标文件截止之日止,最短不得少于20日。招标人对已发出的招标文件前附表进行必要的澄清或者修改的,应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前,以书面形式通知所有招标文件收受人。招标人对招标文件修改和澄清的内容是招标文件的组成部分。

  第三十八条 招标人可以在《文件范本》规定的评标标准范围内,要求投标人提交有关资质证明文件和业绩情况,作为评审和比较的依据。当地建立了集中招标采购数据中心的,招标人可利用电子文件进行评审和比较。除需要补充和澄清的项目外,不得向投标人索取纸质证明文件。

  第三十九条 招标人不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。

  第 四十条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件做出响应。投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间 前,将投标文件送达投标地点。投标人在投标截止时间前,可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件,并书面通知招标人。补充修改的内容为投标文件的组成部 分。

  第四十一条 开标应当在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人主持,或者委托招标代理机构主持,邀请所有投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时应邀请有关行政主管部门或者公证机构参加,对开标的全过程进行监督。

  第四十二条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为9∽25人单数,其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/2。

  第四十三条 评标专家由招标人在有关行政部门或者公证机构的监督下,从省或市(地)以上卫生行政部门提供的专家名册或者专家库中,按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取专家。专家名册或者专家库的建立和使用管理办法,由省、自治区、直辖市卫生行政部门依法制定。

  第四十四条 评标委员会成员名单一般应于开标后决定。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。在抽取评标专家时,应抽取足够数量的预备替补专家,在评标专家因故缺席时及时予以替补。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。

  第 四十五条 与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会,已经进入的应当更换。评标委员会应当客观公正地履行职务,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责 任。评标专家不得私下接触投标人,不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家和参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情 况以及与评标、定标有关的其他情况。

  第四十六条 招标人应当采取必要措施,保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

  第四十七条 评标委员会完成评标后,应当向卫生行政部门提交书面评标报告。评标报告应当如实记载以下内容:

  1、项目基本情况;

  2、评标委员会成员名单;

  3、开标记录;

  4、投标品种一览表;

  5、废标情况说明;

  6、评标标准和方法;

  7、评标积分一览表;

  8、中标候选品种和替补中标品种;

  9、需要澄清、说明的事项。

  第四十八条 评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。

评标专家拒绝在评标报告上签字,同时未陈述其不同意见和理由的,视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。

  第四十九条 招标人应在规定时间内,在评标委员会提交的中标候选品种范围内,结合本单位的临床用药目录和采购计划,确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。中标候选品种应严格保密,在中标通知书发布前,任何人不得对外泄露。

  第五十条 评标和定标应当在投标有效期截止前30日完成。不能在投标有效期截止前30日前完成评标和定标的,招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。延长投标有效期造成投标人损失的,招标人应当给予补偿,因不可抗力需延长投标有效期的除外。招标文件应当载明投标有效期。投标有效期从提交投标文件截止日起计算。一般不宜超过90日。

  第五十一条 中标品种的确认方式由招标人按以下办法决定:

  1、招标人授权评标委员会直接确定中标品种的,评标委员会的评审和比较结果为最终中标品种。招标人应将所有品种纳入药品购销合同。

  2、招标人没有授权评标委员会直接确定中标品种的,由招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应将本单位确定的品种纳入药品购销合同。

  第五十二条 被招标人纳入药品购销合同的中标候选品种为中标品种。中标品种确定后,经办机构应当向中标人发出中标通知书,同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和投标人具有法律效力。

  第五十三条 经办机构向中标人发出中标通知书7日内,将药品中标价格和依据价格主管部门的规定计算的临时零售价报当地价格主管部门备案。

  第五十四条 招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起30日内签订药品购销合同。药品购销合同的内容由当事人依据《文件范本》约定。药品购销合同签订后,招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。

  第五十五条 招标人对纳入本单位购销合同的药品(不含新产品)应明确采购数量。上述采购数量可在一定幅度内浮动。浮动幅度由地级以上卫生行政部门确定。在规定的采购周期内,如果合同采购量未能完成,应顺延至下一个采购周期继续采购,直至合同采购量全部完成。

  第五十六条 招标人对同一类别药品全部实行集中招标采购,中标药品已不能被其他同类品种替代的,招标人和中标人可分阶段签订药品购销合同。招标人和中标人先签订中标确 认合同,明确参考采购数量。在招标人补充库存时,再签订包括数量、价款的补充合同,作为结算的依据。不能签订补充合同的,结算方式按照中标确认合同有关条 款或者双方交易习惯确定。

  第五十七条 中标药品的货款结算办法由招标人和投标人协商确定后载入药品购销合同。招标人应按合同规定的时间、数量按时结算货款。

  第五十八条 集中招标采购中标药品的采购周期,自签订药品购销合同之日起,不得少于6个月。

  第五十九条 中标的政府定价药品,按照规定的招标采购药品零售价作价办法,由价格主管部门核定临时零售价格。价格主管部门在收到经办机构报送的备案文件10日内,核定临时零售价并对社会公布。从价格主管部门公布临时零售价之日起,招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在14日内开始执行临时零售价。

  第六十条 同一地区有多个临时零售价时,招标人执行价格主管部门为本单位核定的临时零售价。未参加集中招标采购的非营利性医疗机构,执行价格主管部门根据当地实际情 况要求本单位执行的临时零售价。招标人集中招标采购的市场调节价药品的实际零售价格,也要按上述原则核定并执行。

  第六十一条 招标人同中标人签订药品购销合同后7日内,经办机构应当向投标人公示评标和定标结果,内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标品种等。

  第六十二条 招标人应当在开始履行药品购销合同后,按照《文件范本》规定的格式,按时向当地卫生行政部门报送集中招标采购履约情况,作为对医疗机构进行监督检查的依据。

 

第五章 评标标准和方法

 

  第六十三条 制定评标标准应遵循以下原则:

  1、坚持实行科学评估、集体决策、质量优先和价格合理,遵循公开、公平、公正和诚实信用原则,依据有关法律法规,维护集中招标采购当事人的合法权益。

  2、坚持按照招标文件确定的标准和方法,对投标文件进行评审和比较。没有纳入招标文件的标准和方法,不得作为评标的依据。

  3、坚持为满足招标人的临床用药需要服务,充分考虑各级各类招标人的用药差异,满足不同人群的用药需求。

  第六十四条 招标人必须在《文件范本》规定的范围内选择并确定评标标准和方法。没有载入《文件范本》的,在评标时原则上不得采用。

  第六十五条 评标方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法时,应以综合评价为主。

  第六十六条 定量评价是采用要素加权法进行评审和比较的评标方法。定量评价的评价要素应包括药品质量、投标报价、配送服务和商业信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系,然后根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。

  评价要素量化后形成的指标体系,应全面反映招标人对药品采购的本质要求,对社会和所有投标人公开。定量评价指标应依据《文件范本》提出的指标体系,结合本项目的实际情况,选择评价要素和有关评价指标,确定各项评价要素和指标的权重,并经评标委员会讨论确定。

  第六十七条 评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵照以下原则:

  1、质量要素权重不应低于总分的40%;

  2、价格要素权重应低于质量要素,但价格分不应低于质量分的50%;

  3、商业信誉要素不应低于总分的15%;

  4、GMP类药品中的原研制药品,可按不超过价格分的50%加分,并计入质量分总分;非GMP类药品中的GMP企业加工药品,按价格分的20∽30%加分,并计入质量分总分;

  5、因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人,其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的,招标人可在两年内拒绝其投标。

  6、根据对投标人提交的资质证明文件和业绩情况进行的客观评价分数不应低于总分的2/3。

  第六十八条 定量评价可以分专业组进行,每个专业组负责部分评价指标的评审和比较。各专业组的分数汇总后产生中标候选品种。也可不分专业组进行评审和比较。

  第六十九条 定性评价是利用专家的知识、经验和判断通过记名表决进行评审和比较的评标方法。定性评价的评标依据主要包括招标人的用药习惯、对入围品种品牌知名度和质量价格比的认同程度以及招标人认为应考虑的其他因素。进行定性评价时,应参照定量评价指标体系和招标人的用药习惯,进行充分酝酿讨论,统一参评专家对投标药品的认识和评价标准。

  第七十条 实行定性评价时决定中标候选品种的依据是记名表决票数。将同一评价项目的不同品牌品种依得票多少排列,得票最多的为中标候选品种。

  第七十一条 综合评价是将定量评价和定性评价综合应用进行评审和比较的评标方法。进行综合评价前,应由评标委员会确定定量评价的指标体系和定性评价原则,同时确定定量评价和定性评价的结合方式。通过定量评价,将不同品牌的同一品种依得分多少排列,选择得分最多的3∽5个为入围品种。通过定性评价,将入围品种依得分多少排列,得分排名第一的为中标候选品种。排名第一的中标人放弃中标,或者因不可抗力提出不能履行合同时,招标人可以确定排名第二的为中标候选品种。

  第七十二条 无论选择何种评标方法,对投标品种均应采用以下办法分类:

  1、将通用名相同的投标品种按专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和比较,分别确定中标品种。失去专利保护的原研制药品,按GMP认证药品参与投标。非GMP认证企业经药监部门批准委托加工的药品,按非GMP药品参与投标。

  2、按照上述分类方法确定中标药品。非GMP认证药品的投标报价超过中标的GMP认证药品的,不得中标。所有投标药品的报价超过政府规定价格的,按废标处理。已经中标的,中标无效。

  3、在每一个质量层次药品中选择一个中标候选品种。同一质量层次入围药品的质量价格比存在较大差异的,可以确定2∽3个中标候选品种。

  4、对投标药品可以按剂型或者规格评审。按规格评审时,应充分考虑临床合理用药的需要,对所有规格必须使用同一品牌的药品按剂型进行评审。

 

第六章 附则

 

  第七十三条 药品集中招标采购的监督办法另行制定。

  第七十四条 军队、武警部队医疗机构执行本规范的具体办法,由中国人民解放军卫生主管部门制定。第七十五条 本规范由卫生部会同有关部门负责解释。

  第七十六条 本规范自发布之日其施行。

 

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